据介绍，目前我市药品生产经营使用单位3700余家，医疗器械400余家，全市药械从业主…
中国江苏网12月17日讯 昨天上午，市食品药品监管局在连云港报业传媒集团召开新闻发布会，对今年10月24日市政府印发的《连云港市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》进行详细解读。据悉，这也是我市首次针对药品、医疗器械安全突发事件应急方面制定的预案。
据介绍，目前我市药品生产经营使用单位3700余家，医疗器械400余家，全市药械从业主体庞大，总体环境不错，特别在相关职能部门的严密监管下，到目前为止尚未发生过一起药疗器械安全事故。用十二字来形容我市药械市场的总体环境的话，那就是总体向好、形势趋稳、隐患尚存。其中“隐患”就是指潜在风险，这主要因为药械市场的体量大，以及存在的地域性、隐蔽性等特点造成的。
为此，今年5月开始，市食品药品监管局就对该《预案》草案向社会和相关部门广泛征求了意见，并进行了四次修改，又在充分征求省食品药品监管局的意见后，报市政府法制办审定，并于今年10月24日顺利出台。
市食品药品监管局局长周炜在解读时说，本《预案》依据事件的可控性、严重程度和影响范围，将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级。并规定发生较大以上药品和医疗器械安全突发事件，市食药监局应在2小时内向市人民政府和省食品药品监管局报告；市政府要成立市药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组，统一领导应急处置工作。当然，药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生等机构或组织在发现疑似药品、医疗器械严重不良反应时，要在24小时内上报市食品药品监管局、市药品（医疗器械）不良反应监测中心等专业机构。
本《预案》还有多个显著特点，如增加了“事故分级”内容；明确了指挥部、指挥部办公室、指挥部成员单位、地方政府及应急队伍职责；细化了重要信息通报、预警信息发布、预警信息处置等内容，并在“事故报告”部分对事故报告时限、报告内容提出了新的规定；还对应急响应流程提出了修改完善；以及对医疗救护、现场监控、分析研判、事故调查、安全防护、舆情监测、信息发布、响应终止等重点环节提出了具体规定。
周炜表示，《预案》的颁布实施将提升我市全面提高应对药品和医疗器械安全突发事件的能力，有效防范和应对各种药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件）和药物滥用事件，最大程度减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全，发挥积极的推动作用。
据记者了解，就在《预案》出台后不久，我市还成功地承办了省食品药品监管局“药品突发事件Ⅲ级演练”，此次实战演练按照《预案》规定，成功模拟了事件的监测预警、信息报告、应急响应、调查处理及善后处置全过程，检验了药品安全突发事件应急预案的科学性、实用性和可操作性，同时锻炼了队伍的实战技能，完善了部门协调联动机制，提升了药品安全突发事件的应急预警能力、决策能力、快速反应能力和现场处置能力。
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