为进一步加强对冷链管理药品、器械的质量状况、储存、运输条件的监督管理，按照省、市食品药品监督管理局文件要求，近日，开发区分局及时成立了专项检查小组，重点对辖区内5家医院、1家医药公司和1家器械经营企业展开了冷链管理专项检查。逐家提出了整改要求和工作措施，逐家限时上报整改报告。一查资质。查医疗器械和药品来源，查供货方的资质和销售人员的授权书是否符合要求，查经营和使用的产品是否取得医疗器械注册证和合格证明文件，购货单据与实物是否一致；查医疗器械批发企业是否销售给具有资质的经营企业或者使用单位，确保进销货渠道的合法性；二查冷链运输。查经营企业是否建立并实施冷藏冷冻运输管理制度，运输途中是否有应急预案，是否配备符合冷藏冷冻要求的储运设备，是否有完整的温度记录，计量器具使用和检定记录是否准确和完整；查医院进货单据上温度记录是否符合规定要求。三查仓储管理。查是否建立落实贮存、出入库管理制度，是否按药品、器械说明书或标签标示要求进行存储，冷藏冷冻设备是否达到规范要求，日常维护记录是否真实完整，器械批发企业备用发电机组或双回路供电系统是否正常运转。四查质量追溯。查进货验收记录、出库复核查验记录和销售记录是否完整；从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；五查人员培训。查医院药品、器械管理人员和企业质量管理人员是否经过相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训。从严督促冷链药品、器械使用单位和经营企业落实冷藏冷冻医疗器械贮存、出入库、运输管理制度，保证医疗器械质量安全。
(严晓华)
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